| 索引号 | 113303273255384828/2026-1010505030 | ||
| 组配分类 | 部门规范性文件 | 发布机构 | 县市场监管局 |
| 生成日期 | 2026-02-25 | 公开方式 | 主动公开 |
| 文号 | 有效性 | ||
| 统一编号 | CCND68-2026-0001 | ||
各有关单位：
根据国家总局《食品生产许可审查通则2022版》第四条规定，我局牵头组织制定《成人抖音县食药物质类食品生产许可审查方案》，经过专家评定、公示、法规审查等程序，现予以印发，请遵照执行。
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成人抖音县市场监督管理局?
???????????????2026年2月25日
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成人抖音县食药物质类食品生产许可审查方案
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一、总述
为做好成人抖音县食药物质类食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）等有关法律规定及食品安全国家标准，制定本方案。
本方案应当与《食品生产许可审查通则》结合使用，仅适用于成人抖音县食药物质类食品生产许可审查工作。
二、许可范围
本方案中所称食药物质类食品是指以黄精、地黄、肉苁蓉（荒漠）、人参（人工种植，5年及5年以下）等既是食品又是药品的植物食药物质为主要原料，添加或不添加配料，加工制作而成的固态食品、半固态食品、液态食品。
1.固态食药物质类食品：以植物食药物质为主要原料（添加量不低于50%），添加或不添加配料，经预处理、浸泡、蒸制干燥、组合搭配、包装、杀菌等工序加工而成的固态产品。
2.半固态食药物质类食品：以植物食药物质为主要原料（除水外，添加量不低于50%），添加或不添加配料，经过经预处理、浸泡、熬煮、浓缩、冷却包装、杀菌等工艺制成的半固态产品。
3.液态食药物质类食品：以植物食药物质为主要原料（除水外，添加量不低于50%），添加或不添加配料，经预处理、浸泡、蒸制干燥、加水研磨、熬制（或不熬制）、过滤或不过滤、灌装、杀菌、包装等工艺制成的液态产品。
食药物质类食品的申证类别为其他食品，食药物质类食品生产许可类别、类别编号、类别名称、品种明细及执行标准等见表1。
表1 食药物质类食品生产许可类别目录
申证 类别 | 类别编号 | 类别 名称 | 品种明细 | 执行标准 | 备注 |
其他食品 | 3101 | 其他食品 | 固态食药物质类食品（需明确品种明细）、 半固态食药物质类食品（需明确品种明细）、 液态食药物质类食品（需明确品种明细） | 国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、企业标准 | 植物食药物质 |
仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。
本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。
三、生产许可条件审查
企业对提交的申报材料的真实性、一致性负责。
（一）生产场所
1、厂区布局、道路、绿化和厂房设计、内部建筑结构、人流、物流、气流、排水等满足食品安全要求，便于清洁、操作和维护，避免污染、交叉污染、微生物孳生和虫害侵入，并符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）的相关规定。
2、生产企业应当具备与生产能力相适应的生产场所，生产场所应当根据工艺特性和流程设有相应的供排水设施、清洁消毒设施、个人卫生设施、照明设施、仓储设施等。生产场所与设备设施应当根据工艺合理布局，并便于卫生管理和清洗、消毒。
3、生产车间应当按洁净度要求划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。生产车间作业区具体划分见表2。
表2：食药物质类食品生产车间的作业区具体划分表
序号 | 产品名称 | 清洁作业区 | 准清洁作业区 | 一般作业区 | |
1 | 食药物质类食品 | 固态 | 内包装间（无后杀菌产品） | 原料处理间、配料间、蒸制间、干燥间、工器具清洗消毒间、物料缓冲间等 | 外包装间、原配料仓库、内包材仓库、成品仓库、杀菌间等 |
半固态 | 内包装间（无后杀菌产品） | 原料处理间、配料间、熬蒸制间、煮制浓缩间、工器具清洗消毒间、物料缓冲间等 | |||
液态态 | 灌装间（无后杀菌产品） | 原料处理间、配料间、熬蒸制间、工器具清洗消毒间、物料缓冲间等 | |||
清洁作业区出入应有合理的限制和控制，进入清洁作业区的包装材料等应有清洁消毒措施，宜设置包装材料缓冲消毒间。鼓励无后杀菌产品洁净区域加装空气过滤装置并定期清洁，作业区要求参考GB 17405规定。
4、清洁、准清洁作业区入口处应设置更衣室，应配置足够数量的非手动式洗手、干手及消毒设施，换鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒设施。临近洗手设施的显著位置应标示简明易懂的洗手方法。清洁作业区入口应设置二次更衣室（或独立设置更衣室）、洗手和干手及消毒设施，换鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒设施。
5、应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设施，并有通风和照明设施，必要时设有温、湿度控制设施，满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求。
原料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所或分区域码放，并有明确标识，不得将原配料、产品与有毒有害物品一同贮存，防止交叉污染。不合格、退货或召回的物料或产品应分区存放。清洁剂、消毒剂等应采用适宜的器具妥善保存，包装标识完整，应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。
食品添加剂应设置专库或专区存放，并设有防护措施。
（二）设备设施
1、企业应具有与申证产品品种相适应的生产设备设施，各个设备的设计产能应能相互匹配，其性能与精密度应符合生产要求，便于操作、清洁、维护和消毒（灭菌），且应符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）的相关规定。
固态食药物质类食品生产设备一般包括：原料处理设备、蒸制设备、干燥设备、分切设备、包装设备、杀菌设备（必要时）、金检设备（必要时）等。
半固态食药物质类食品生产设备一般包括：原料处理设备、蒸制设备、熬煮设备、包装设备、杀菌设备（必要时）、金检设备（必要时）等。
液态食药物质类食品生产设备一般包括：原料处理设备、蒸制设备、研磨设备、熬煮设备、灌装设备、杀菌设备、金检设备（必要时）等。
2、与原料、半成品、成品接触的设备与用具，应使用无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落的材料制作，并应易于清洁和保养。设备、工器具等与食品接触的表面应光滑、无吸收性、易于清洁保养和消毒，在正常生产条件下不会与食品、清洁剂和消毒剂发生反应，并应保持完好无损。
3、供排水、清洗及物料管道（如有）等应标明内容物名称和流向。用于监测、控制、记录的监控设备，如压力表、温度计、记录仪等，应定期检定、校准、维护，确保准确有效。应对温度有控制要求的生产过程和生产环境，严格进行温度控制和记录。
4、食品加工用水的水质应符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749）的规定，对加工用水水质有特殊要求的，应符合相应规定。食品加工用水与其他不与食品接触的用水应以完全分离的管路输送，避免交叉污染。
5、应当根据生产需要合理设计排水设施和废水处理设施，室内排水的流向应由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域，且应有防止逆流的设计。清洁作业区排水系统入口应安装带水封的地漏等装置，以防止固体废弃物进入及浊气逸出。污水在排放前应经适当方式处理，以符合国家污水排放的相关规定。
6、应配备设计合理、防止渗漏、易于清洁的废弃物存放专用设施；车间内存放废弃物的设施和容器应标识清晰。废弃物应定期清除。
7、企业自行检验的，应当具备与自行检验项目相适应的原料、半成品、成品的检验设备设施和试剂。
检验设备设施应满足产品执行标准中规定的检验项目的要求，必备的检验设备：分析天平（0.1mg）、天平（0.1g）、灭菌锅、微生物培养箱、无菌室、干燥箱、水浴锅、冰箱等。
检验室应当布局合理，检验设备的数量、性能、精度等应当满足相应的检验需求。
（三）设备布局和工艺流程
1、生产设备的布局、安装和维护必须符合工艺需要，便于操作、清洁、维护和消毒（灭菌）。不合格、报废设备应搬出生产车间，暂停使用的设备应有明显标志。
2、生产设备的配备应与产品加工工艺相符，避免迂回往返交叉污染。工艺流程应科学合理，并符合相关规定。
（1）固态食药物质类食品生产工艺流程
原配料验收→原料预处理→浸泡→蒸制干燥→组合搭配或不组合搭配→包装→杀菌（必要时）→金检（必要时）
注：蒸制干燥为必备特色工艺。
（2）半固态食药物质类食品生产工艺流程：
原配料验收→原料预处理→混合调配（或不调配）→浸泡→熬煮→浓缩→冷却包装→杀菌（必要时）→金检（必要时）
（3）液态食药物质类食品生产工艺流程：
原配料验收→原料预处理→混合调配（或不调配）→浸泡→加水研磨→熬煮→过滤或不过滤→灌装→杀菌→金检（必要时）
具体产品按企业实际工艺流程生产，但其工艺流程必须科学合理、符合相关规定。
3、企业应通过危害分析方法确定影响产品质量的关键控制工序，实施质量控制，制定操作规程，鼓励建立电子信息记录系统。
固态食药物质类食品的关键控制工序可设为：原料验收、蒸制干燥、混合调配（如有）、杀菌工序
半固态食药物质类食品的关键控制工序可设为：原配料验收、混合（如有）、熬煮、浓缩、灌装封口
液态食药物质类食品的关键控制工序可设为：原配料验收、混合（如有）、熬煮、灌装封口、杀菌工序
容易出现的质量安全问题：产品微生物超标；水分超标；组合产品各组分分配不均。
4、关键控制工序要求。
预处理工序控制，加强挑选、清洗管控，避免异物混入。
配料工序控制，配料应实时记录并有复核，防止物料种类和数量有误。
组合搭配工序控制，应保证混合投料的均匀性，必要时增加自动投料设备。
包装工序控制，应设置异物控制措施，保证包装后的产品不含金属和其他异物；应对包装后的产品取样并进行密封性测试，确保产品包装完好。
杀菌工序控制，应对影响杀菌效果的工艺参数（如杀菌温度、时间等）进行监控并记录，并对杀菌效果进行验证。
5、企业应建立工艺规程、作业指导书等工艺文件，实际操作应与工艺文件保持一致。工艺规程和作业指导书应经过验证，调整配方、产品工艺流程及关键设备时，应进行必要性和安全性验证，保证产品质量符合要求。
（四）人员管理
1、企业应加强人员管理，人员要求应符合《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》及《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881）等相关法律法规及国家标准的规定。
2、直接接触食品的人员应取得健康合格证明后方可上岗工作。
患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。
3、企业应配备与所生产产品相适应的食品安全管理人员、食品安全专业技术人员和生产操作人员。配备专职的食品安全员等食品安全管理人员。
4、企业各岗位人员的数量和能力应与企业规模、工艺、设备水平相适应，与产品质量相关的岗位应设置岗位责任。
5、生产操作人员应掌握生产工艺操作规程，能按照技术文件进行生产，熟练操作本岗位生产设备设施。新参加工作的生产操作人员应经岗前培训并考核合格。
6、企业应当每年制定员工培训计划，培训内容应当包含法律法规、食品安全相关标准、生产知识、管理体系知识等。按照计划开展培训，并有相关的培训及考核记录。食品安全管理人员上岗前应当经过培训，并考核合格。
（五）管理制度审查
1、企业应制定并执行食品安全管理制度，各项制度应符合《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可审查通则》《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881）等法律法规及国家标准的相关规定。
2、应当建立进货查验记录制度。以食药物质、新食品原料为原料时，应制定详细的验收标准（特征指标、感官、安全指标等），并按验收标准对供应商的上游原料、生产环境和生产工艺可能带入的风险进行评估与控制。
3、制定主要原料供应商的管理制度、审核制度。对主要原料的审核内容至少包括：供应商的住所、资质证明文件、质量安全标准（含农药残留、重金属、真菌毒素等）、检验报告。
4、应当建立生产过程管理制度，对生产过程中关键控制环节的质量安全进行管控。
5、应当制定清洁管理制度。各生产工序在生产结束后、下次生产前，对车间环境、设备设施、工服和人员进行清洁、验证并记录。记录内容包括：清洁对象、清洁方式、清洁时间、效果确认等。
6、应当制定食品添加剂使用管理制度。
7、企业应建立并执行检验管理及出厂检验记录制度，应包括原料检验、过程检验、出厂检验及产品留样的方式及要求，过程检验包括但不限于对半成品质量、安全指标的监测。产品执行标准规定出厂检验要求的，应按标准规定执行。执行标准未规定出厂检验要求的，企业应综合考虑产品特性、工艺特点、生产过程控制等因素确定检验项目、检验频次、检验方法等检验要求。
(1)自行检验。自行检验的企业应具备与所检项目适应的检验室和检验能力，每年至少对所检项目进行1次检验能力验证。使用快速检测方法的，应定期与国家标准规定的检验方法进行比对或验证，保证检测结果准确。当快速检测方法检测结果显示异常时，应使用国家标准规定的检验方法进行验证。常规检验项目及常用检验设备见附录1。
（2）委托检验。不能自行检验的，可委托具有检验资质的第三方检测机构进行检验，并妥善保存检验报告。
（3）产品留样。每批产品均应有留样，产品留样间应满足产品贮存条件要求，留样数量应满足复检要求，产品留样应保存至保质期满并有记录。对过期产品进行科学处置，如实、完整记录留样及过期产品处置相关信息。
8、应建立食品安全追溯体系。应确保对产品从原配料采购到产品销售的全程有效追溯，实现质量安全信息顺向可追踪、逆向可溯源，发生质量安全问题时产品可召回、原因可查清。
9、企业应建立自查制度，定期对质量管理体系的运行情况进行自查，保证其有效运行。质量管理体系的自查内容至少包括：企业资质、产品变化情况；采购进货查验落实情况；生产过程控制情况；出厂检验落实情况；不合格品管理情况；标签标注符合性情况；信息化追溯系统建立情况；投诉举报处理情况；食品安全隐患排查及食品安全事故处置情况。
10、应建立运输与交付管理制度，不得将原配料、产品与有毒有害物品一同运输。运输工具、车辆应定期检查卫生清洁情况，运输条件应符合物料的贮存要求（温、湿度等）。物料进入仓储前应对外包装进行必要的清洁。交接时应检查食品状态，确认食品物流包装完整、清洁、无污染、无异味，并确认食品种类、数量、温度等信息确认无误后尽快装卸，并做好交接记录。交接时应查验运输工具环境温度是否符合温控要求，涉及冷链运输时应按照GB 31605《食品安全国家标准 食品冷链物流卫生规范》执行。当温度或食品状态异常时，应不予接收。
11、应建立原辅料、半成品和成品的不合格品管理制度及相关处理办法，建立和保存不合格品处理过程记录。
应当建立并执行不安全食品召回制度，规定停止生产、通知相关生产经营者和消费者、召回和处置不安全食品的相关要求，记录召回和通知情况。
12、应当建立食品安全事故处置方案，规定食品安全事故处置措施及向事故发生地县级市场监督管理部门和卫生行政部门报告的要求。
13、企业应建立记录管理制度，记录内容应完整、真实。除《食品生产许可审查通则》规定的记录外，还应包括：供应商评价记录，合格供应商名单，食品安全管理人员培训考核记录，食品添加剂（含营养强化剂）使用记录，生产投料及各关键控制工序记录，不合格原配料、半成品及成品处置记录，食品安全自查记录等。
14、鼓励企业制定产品风险评估跟踪制度，确保产品质量安全。
15、建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制，按照《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的要求制定《食品安全风险管控清单》。
（六）试制产品检验及标签标识
1、企业按所申报产品品种和执行标准，提供试制食品的检验合格报告，报告提供方应通过检测机构资质认定，检验项目应当包含食品安全国家标准以及法律法规及相关部门公告的项目。企业应对提供的检验报告真实性负责。
2、产品标签应符合GB 7718、GB 28050、《食品标签监督管理办法》、国家相关部门公告等规定。
（七）附则
本方案由成人抖音县市场监督管理局负责解释。
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附件1
参考的主要标准
序号 | 标准号 | 标准名称 |
1 | GB 14881 | 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 |
GB 17405 | 食品安全国家标准 保健食品良好生产规范 | |
2 | GB 2760 | 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 |
3 | GB 2761 | 食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量 |
4 | GB 2762 | 食品安全国家标准 食品中污染物限量 |
5 | GB 2763 | 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量 |
6 | GB 7718 | 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 |
7 | GB 28050 | 食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则 |
8 | GB 5749 | 生活饮用水卫生标准 |
9 | GB/T 317 | 白砂糖 |
10 | GB 13104 | 食品安全国家标准 食糖 |
11 | GB/T 13662 | 黄酒 |
12 | GB 16325 | 干果食品卫生标准 |
13 | GB 19300 | 食品安全国家标准 坚果与籽类食品 |
14 | GB 4806.7 | 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 |
15 | GB 5009.3 | 食品安全国家标准 食品中水分的测定 |
16 | GB 5009.12 | 食品安全国家标准 食品中铅的测定 |
17 | GB 4789.1 | 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 |
18 | GB 4789.2 | 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定 |
19 | GB 4789.3 | 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定 |
20 | GB 4789.4 | 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 |
21 | GB 4789.10 | 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 |
22 | GB 4789.15 | 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 |
23 | GB?29921 | 食品安全国家标准 预包装食品中致病菌限量 |
24 | JJF1070 | 定量包装商品净含量计量检验规则 |
25 | 国家市场监管总局令第 70号 | 定量包装商品计量监督管理办法 |
26 | 国家市场监管总局令第 100号 | 食品标识监督管理办法 |
27 | 国家市场监管总局令第 97号 | 食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定 |
附件2
食药物质类食品产品检验项目表
序号 | 检验项目 | 监督 | 出厂 | 检验方法 | 检验设备设施 |
1 | 感官 | √ | √ | 干燥箱 恒温水浴锅 恒温培养箱 超净工作台或无菌室 电子天平 分析天平 灭菌锅 冰箱等 | |
2 | 水分 | √ | √ | GB 5009.3 | |
3 | 铅 | √ | GB 5009.12 | ||
4 | 沙门氏菌 | √ | GB 4789.4 | ||
5 | 金黄色葡萄球菌 | √ | GB 4789.10 | ||
6 | 菌落总数 | √ | √ | GB 4789.2 | |
7 | 大肠菌群 | √ | √ | GB 4789.3 | |
8 | 霉菌 | √ | GB 4789.15 | ||
9 | 净含量 | √ | √ | JJF 1070 | |
10 | 标签 | √ | √ | GB 7718、GB 28050、总局令第100号 | |
11 | 其他检验项目 | √ | 根据产品执行的食品安全标准确定应具备的检验设备 | ||
鼓励将多糖、黄酮、氨基酸等食药物质特征指标例如检验项目。 | |||||
注：同时应满足产品标准、食品安全标准